5/11 瑞德西韋介紹,順便聊聊FDA

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今天要來跟大家介紹目前離疫苗最近的藥─瑞德西韋

瑞德西韋Remdesivir (圖:AFP)


其實在上上周4月29號,美國國家衛生研究院(National Institutes of Health)就發表臨床驗證結果,說瑞德西韋有效。

於是美國食品藥品監督管理局FDA就以破紀錄的速度批准瑞德西韋,

允許醫師運用於住院的新型冠狀病毒患者身上。

我們先來介紹瑞德西韋。

瑞德西韋是由美國吉利德科學公司開發的一種抗病毒藥物,

主要功能是破壞病毒的機能,讓病毒無法自我繁殖或攻陷宿主的免疫系統。

但其實它不是專為新型冠狀病毒打造的藥,最一開始是要拿去治療伊波拉的。

只是在伊波拉病患身上沒有顯著效果,吉利德公司就遲遲無法申請FDA核可上市。

後來新型冠狀病毒爆發,各國開始尋找解藥,

其中新英格蘭醫學雜誌刊出一篇論文,表示美國首例確診病患在注射瑞德西韋後出現了「立竿見影的改善」。

然後瑞德西韋就紅透半片天了!

特別跟大家說個冷知識,領導開發瑞德西韋的是吉利德執行副總裁楊台瑩博士,她可是道地的台灣人喔!

(敏迪我前東家的老闆就是楊台瑩博士的弟弟,突然覺得自己也有沾到光?)

那瑞德西韋到底是怎樣有效呢?可以讓全球都免疫了嗎?

傻孩子,如果真的這麼行,美國就不會還在吵要不要復工了。

美國國家衛生研究院的試驗結果指出,

接受瑞德西韋的患者康復時間中位數為 11 天,而接受安慰劑的患者是 15 天,整體快了 31%。

但在死亡率的部分,試驗結果在統計學上並不顯著,

只能說,瑞德西韋治療康復有用,但對抗死亡率則沒有顯著效果。

而且我們真的不能高興得太早,

因為同樣使用瑞德西韋進行臨床實驗的北京中日友好醫院,

也在同一天將臨床試驗結果發表在著名醫學雜誌《刺胳針》(The Lancet)上。

而他們的結論是,無論是治療康復所需時間,還是死亡率,瑞德西韋都沒有顯著效果。

不過到是有個振奮人心的發現。

他們將「症狀發作的 10 天內接受治療」的患者拉出來進行獨立分析,

發現瑞德西韋確實加速了康復的速度。

所以綜合來看,瑞德西韋就算不是大家引領期盼的疫苗,至少可以先拿來拯救一些早期的輕症患者,降低醫療院所的負載。

在兩份報告出來後,川普就立刻公開要求FDA加速批准瑞德西韋。

而FDA還真的就在2天後給予瑞德西韋緊急使用授權 (EUA),讓醫生可以用於新型冠狀病毒的病患。

然後吉利德公司也很識相,立刻宣布捐出旗下供應鏈所有存貨,大約是 150 萬劑。

這150萬劑大概有40%會留在美國境內,剩下60%將會被送往全球有需要的國家。

像日本就超有效率,4天內通過吉利德的申請,批准瑞德西韋作為日本境內新型冠狀病毒的治療藥物。

除了捐贈庫存外,吉利德也開始和海外製藥廠簽訂長期授權和技術轉讓,讓歐洲、亞洲與開發中國家也可自行生產。

我內心猜測,說不定吉利德在授權金這塊賺的錢就足以彌補送出去那150萬劑。

不過它這樣做也是好的,一家產能有限,若要短時間內讓全球都可以使用瑞德西韋,授權技轉的確是最快的作法。

最後稍微提一下FDA這個組織。

FDA全名是美國食品藥品監督管理局,顧名思義就是負責把關食品和藥品安全的監管機構。

這個FDA雖然只是美國的機構,但因為各國的醫藥管制都跟FDA對齊,所以影響力格外重要。

過往FDA給人家的印象就是曠日廢時,任何藥物或醫療設備的審核都要耗個兩三年。

在承平時期,這是個妥善的做法,畢竟醫藥是要救人命的,謹慎不是壞事。

但是我們再三強調,現在不是承平時期。

川普本來來就很想整頓FDA的效率,正好趁這次,用疫情的壓力推FDA一把,

這次瑞德西韋才能夠用最快的速度審核通過。

只是若世界回到原本的樣貌,這樣不嚴謹的做法恐怕就要出大錯了。

FDA的快與慢,會是美國要持續精進的地方。

參考資料:


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留言

  1. 瑞德西韋是藥物不是疫苗喔~兩者之間的用途和意義有不小的差別。
    藥物是用來治療已經得病的病患,用來殺死病原/抑制病原繁殖;
    疫苗是用在未得病的一般人,注射低活性或死亡的抗原片段,使人體產生免疫記憶。

    回覆刪除
  2. 因此,說瑞德西韋是接近疫苗的藥物,這樣的說法有點怪怪的

    回覆刪除

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